본문으로 가기 주메뉴로 가기 카피라이트로 가기
홈으로 이동
  • 센터문의
    054-840-0454

심의종류

신규심의(initial review)

새로운 연구계획에 관하여 위원회의 승인을 얻기 위하여 제출하는 최초의 심의

보완 후 재심의(re-examination)

요청에 따라 수정된 계획서를 다시 제출하거나, 심의결과에 이의가 있는 경우 제출하는 등 동일사안에 대한 심의

지속심의(continuing review)

기 승인된 연구 등에 대하여 1년에 1회 이상 지속적으로 하는 심의로 심의결과 통지서에 기재된 승인 유효기간 이전에 위원회에 접수(지속심의가 승인되지 않은 기간 동안 연구 불가)

변경심의(revision review)

이미 승인된 계획서에 대하여 변경이 발생한 경우 반드시 제출하여야 하는 심의.

중대한 이상반응보고(Review of Serious Adverse Event Reports)

기 승인된 연구 중 문제가 발생된 보고에 대한 심의로 정해진 시간 내 보고를 원칙으로 함.

  • 1 중대한 이상반응의 분류
    중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이란, 연구 중에 연구대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음에 해당하는 경우를 말한다.

    • 사망을 초래하거나 생명을
      위협하는 경우

    • 입원 또는 입원기간의 연장이
      필요한 경우

    • 지속적 또는 의미 있는 불구나
      기능저하를 초래하는 경우

    • 선천적 기형 또는 이상을
      초래하는 경우

  • 2 중대한 이상반응의 보고

    • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 7일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응 보고서를 제출한다.

    • 그 밖의 중대한 이상반응의 경우에는 연구자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응보고서를 제출한다.

종료보고(termination report)

기 승인된 연구 등에 대하여 연구자와 연구대상자(인체유래물 제공자) 사이의 실험 및 상호작용 등의 연구가 종료되었음을 뜻하는 보고로 연구종료 후 3개월 이내에 접수되어야 함

결과보고(result report)

승인된 연구 등에 대하여 연구종료 후 분석을 통해 생산된 지적 산출물에 대한 보고로 국내외 논문, 특허, 서적, 연구 보고서 등이 해당됨