연구자의 책임
- 대상자 보호
- 관련 법령/규정 준수(생명윤리 및 안전에 관한 법률, KGCP)
-
임상시험 실시에 필요한 자원 확보
- 연구에 충분한 시간 할애
- 적합한 시설/연구담당자 확보 및 적절한 업무 위임
- 교육/훈련, 충분한 경험 (전문적 지식)
- 모니터링, 내/외부 점검 협조
연구자가 이수해야 할 교육
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PRACTICIAN 임상시험 종사자
임상시험 교육실시기관에서 제공하는 종사자별 교육
(교육 유효기간: 매년 갱신) -
RESEARCHER 임상연구자
GCP 및 생명윤리 기본/ 심화/ 보수교육
연구자 GCP (예: KONECT(국가임상시험지원재단) /
KAIRB(대한기관 윤리심의기구협의회)
임상연구코디네이터 및 임상연구자 교육과정 -
STANDARD 안동병원 임상연구자
교육 이수 기준-
1) 연구책임자
온라인 교육 또는 오프라인 교육 구분없이 1회 이수 -
2) 연구담당자, CRC
온라인 교육 또는 오프라인 교육 구분 없이 1회 이수
- 교육 유효 기간 : 이수일로부터 2년
- 교육을 이수하지 않은 경우 IRB 심의와 연구 수행이 불가능함
-
1) 연구책임자